Айскю CSV компютърно валидиране

Валидиране на компютърни системи CSV във фармацията

Дефиниране, организиране и изпълнение на целия процес на компютърно валидиране във фармацевтичното производство, съгласно стандартни оперативни процедури (SOP). Извършваното компютърно валидиране от нас е в съответствие с регулациите на GAMP, FDA, 21 CFR Part 11 и EudraLex - Volume 4 GMP guidelines, Anex 11, Computerised Systems. Изготвяме валидационен план VP, проектен план за качеството QPP, изпълняваме IQ, OQ, PQ протоколи с тестове и издаваме финален доклад QSR за валидиране.

Изготвянето на достатъчно добър план за валидиране или верификация се отразява пряко към качественото извършване на валидационния процес. Ние можем да дефинираме, организираме и изпълним целия процес. Нагледно демонстрираме едно сбито съдържание на план за компютърно валидиране:

  • Purpose and Scope of CSV
  • Organization, Roles and Responsibilities of the Qualification Team
  • Description of Project
  • Process Systems
  • Process Supporting Systems
  • Data Migration
  • Quality Risk Management Approach
  • Managing Changes
  • Maintenance Management
  • Alarm Management
  • Qualification Approach

- Qualification Project Phases

- Installation & Operational Qualification (IQ/OQ)

- Performance Qualification (PQ)

  • Supplier Assessments
  • Attachments to Qualification Documents
  • Format of Qualification Protocols and Reports
  • Management of Qualification Documents
  • Reference Procedures
  • Qualification Project Summary Report (QSR)
  • Abbreviations
  • References
  • Appendices

За повече информация се свържете с нас.


  • iceq_csv01.png
  • iceq_csv02.png
  • iceq_csv03.png
  • iceq_csv04.png
  • iceq_csv05.png
  • iceq_csv06.png
  • iceq_csv07.png
  • iceq_csv08.png
  • iceq_csv09.png
  • iceq_csv10.png