Управление на валидирането на GxP системи: Kомпютърно валидиране (CSV) и софтуерни решения за фармацевтичната индустрия в България и Европа

Айскю предоставя управление на валидирането на GxP системи във фармацевтичния бизнес съгласно действащите регулации. Професионалните ни решения в областта на валидиране на платен и свободен софтуер и умните технологии за фармацевтичната индустрия правят работният процес по-добър, по-сигурен и носещ удовлетвореност. Предоставяме на българския и европейския пазар следните инженерингови решения и консултантски услуги за фармацията:

• Компютърно валидиране CSV или GxP валидиране на компютъризирани системи във фармацията при производството на лекарства и хранителни добавки. Консултиране и изготвяне на валиданионни документи, като Ръководство за качеството QM и процедури по Система за управление на качеството QMS, изготвяне на План за валидиране VP, Оценка на риска RA, Спецификация на дизайна DS, Квалификация на инсталирането IQ, Функционална квалификация OQ и Квалификация на поведението PQ.

• Управление на проекти по време на процеса по внедряване на SCADA, MES и ERP - Microsoft Dynamics 365, Oracle Cloud, SAP Cloud. Валидационна поддръжка през жизнения цикъл на GxP компютъризирани системи във фармацевтичната индустрия и в други GMP регулирани среди.

Във фармацията няма място за предположения. Чрез управление на валидирането на GxP системи ние предоставяме цялостно управление на процеса да бъде е в пълно съответствие с:

• GxP

• FDA 21 CFR Part 11

• EU Annex 11

• ISPE GAMP 5

Невалидирана или лошо управлявана система води до❗

• критични несъответствия при одит
• забавяне на пускането на продукти на пазара
• риск от санкции и спиране на производство
• загуба на доверие от регулаторни органи

Ние елиминираме тези рискове.

GxP съответствие без компромис❗

Спазването на GxP изискванията не е по избор - то е регулаторно задължение.

Бъдете готови за следващата си инспекция.