Управление на валидирането на GxP системи: Kомпютърно валидиране (CSV) и софтуерни решения за фармацевтичната индустрия в България и Европа

Айскю предоставя управление на валидирането на GxP системи във фармацевтичния бизнес съгласно действащите регулации. Професионалните ни решения в областта на валидиране на платен и свободен софтуер и умните технологии за фармацевтичната индустрия правят работният процес по-добър, по-сигурен и носещ удовлетвореност. Предоставяме на българския и европейския пазар следните инженерингови решения и консултантски услуги за фармацията:

Компютърно валидиране CSV или GxP валидиране на компютъризирани системи във фармацията при производството на лекарства и хранителни добавки. Консултиране и изготвяне на валиданионни документи, като Quality Manual и процедури за QMS, изготвяне на VP, RA, DS, IQ, OQ и PQ.
Управление на проекти по време на процеса по внедряване на SCADA, MES и ERP - Microsoft Dynamics 365, Oracle Cloud, SAP Cloud. Валидационна поддръжка през жизнения цикъл на GxP компютъризирани системи във фармацевтичната индустрия и в други GMP регулирани среди.

Във фармацията няма място за предположения. Чрез управление на валидирането на GxP системи ние предоставяме цялостно управление на процеса да бъде е в пълно съответствие с:

GxP
FDA 21 CFR Part 11
EU Annex 11
ISPE GAMP 5

Невалидирана или лошо управлявана система води до❗

критични несъответствия при одит
забавяне на пускането на продукти на пазара
риск от санкции и спиране на производство
загуба на доверие от регулаторни органи

Ние елиминираме тези рискове.

GxP съответствие без компромис❗

Спазването на GxP изискванията не е по избор - то е регулаторно задължение.